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发挥患者组织作用 协助创新药物研发

2019-12-07

发挥患者组织作用 协助创新药物研发

珏 晓

2019年12月06日08:25 来源:人民网-人民日报海外版

  一直以来,创新药物可及性低(可及性是指某种事物或某种技术所能涵盖并达到的效果),是阻碍患者获得生存希望、改善生活质量的最大短板。在近日举办的第二届中国患者组织经验交流会上,中国患者组织与行业协会、国外患者组织、专家学者等各方代表聚集一堂,共同探讨在大数据时代背景下,患者组织如何发挥自身优势,利用真实数据,参与药品研发、临床试验、审评审批等药物全生命周期过程,从而提高药物可及性。

  从全球经验来看,药物全生命周期的患者参与,能促进药物更快地研发上市,并客观影响政府决策,从而有效提升药物可及性。

  淋巴瘤之家创始人顾洪飞介绍了国外患者组织推动结节硬化症药物研发的案例。值得欣慰的是,该药物在中国的上市,是由中国蝴蝶结结节硬化症罕见病关爱中心组织推动,患者组织通过主动联系医生,参与计划并积极组织患者配合临床试验的开展,成功将药物带到了中国患者身边。

  对此,顾洪飞表示,类似这样的经典案例,非常值得更多中国患者组织学习和借鉴,在药物研发早期阶段就让患者组织参与进来,将患者的声音及时反馈给药企,能确保药物开发优先围绕患者的需求进行。

  “患者的参与正是将患者需求融入到新药研发、监管政策路径中的重要策略,让患者能够真正买得着、买得起、用得上相关药物。但是这也对患者组织提出了更高要求,患者组织需要不断提升其专业能力。”罕见病发展中心创始人黄如方说:“如果患者组织专业能力不强,不了解研发过程,自然无法和药企在对等位置上合作。”

  据悉,美国食品药品监督管理局(FDA)将真实数据定义为涉及患者疾病诊疗收集的所有相关数据和信息,包括电子健康档案、医保、医疗服务流程和诊疗数据信息等。通过对真实数据进行分析和解释,可以使其转变为真实证据,从而支持相关决策。目前,真实证据已在药物研发与审批、医疗保险支付等方面发挥了重要作用。

  在中国,真实证据首先应用于支持药物研发、审批上市。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心起草发布了《真实证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》,标志着利用真实证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。

  近几年,越来越多的患者组织开始有意识地收集患者真实数据,管理相关患者信息,同时进行数据分析,发布相关疾病领域数据调研报告,将大量证据和需求反馈给国家相关政策制定机构、药企,协助药物研发和政策突破。

  中国抗癌协会康复会会长史安利表示,打造“以患者为中心”的医疗卫生生态圈,已成为未来发展不可阻挡的趋势。在整个生态圈建设中,希望企业、患者组织和社会各界共同携起手来,在政府主导下,从新药研发、药物审批、药品准入等方面形成多方参与的协同机制,建立多层次的医疗保障体系,让更多更好的药物惠及更多患者。

(责编:许心怡、崔元苑)

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